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2018年醫療器械不良事件報告40余萬份

2019-11-15 15:52  本文來源:中國消費者報·中國消費網 作者:孟剛

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  中國消費者報北京訊(記者孟剛))國家藥品監督管理局近日發布了2018年醫療器械不良事件監測年度報告。2018年,全國醫療器械不良事件監測信息系統共收到可疑醫療器械不良事件報告40余萬份,較2017年增長8.19%,反映出中國醫療器械不良事件報告意識不斷增強、報告收集能力有效提升。其中,一次性使用輸液器報告數量位列無源醫療器械首位。

  醫療器械不良事件是指已上市的醫療器械,在正常使用情況下發生的、導致或者可能導致人體傷害的各種事件。報告醫療器械不良事件遵循可疑即報的原則。醫療器械不良事件監測是醫療器械上市后風險管理的重要手段。

  報告還顯示,2018年,不良事件傷害程度為死亡的報告有138份,占報告總數的0.03%;傷害程度為嚴重傷害的報告有68807份,占報告總數的16.91%;傷害程度為其他的報告有338029份,占報告總數的83.06%。

  國家藥監局稱,2018年,對于事件后果為死亡的可疑醫療器械不良事件報告,國家藥品不良反應監測中心均及時進行了處置,對事件與醫療器械的關聯性進行了分析,其中絕大多數與涉及的醫療器械無明確相關性。在后續監測中,上述事件涉及的醫療器械,未發現風險異常增高情況。

  按醫療器械產品名稱統計分析,2018年,信息系統接收到的可疑醫療器械不良事件報告中,報告數量排名前5位的無源醫療器械分別為一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、一次性使用靜脈留置針、一次性使用導尿管(包)和宮內節育器。

  報告還指出,2018年,中國可疑醫療器械不良事件報告的縣級覆蓋率為95.9%,注冊基層用戶總數(包括生產企業、經營企業和使用單位)比2017年增長8.87%,顯示中國醫療器械不良事件監測范圍不斷擴大。

責任編輯:任冬雪

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